2023经导管三尖瓣介入治疗行业报告：三尖瓣不再被遗忘，中国创新闪耀全球

一、三尖瓣不该“被遗忘”，挑战中蕴含重大机遇

三尖瓣过去一直被医学界称为“被遗忘的瓣膜”。 但 TR 患病率高、患者人数众多(仅次于二尖瓣 反流，多于主动脉瓣反流和狭窄患者)，以继发性 TR 为主，又因恶性循环导致临床状态极差，晚 期常伴随多脏器功能不全，影响患者的生活质量及预期生存率，同时外科治疗的风险也明显提高。 TR 累及多脏器功能是一个渐变过程，明显的脏器功能损害提示 TR 病变进入晚期阶段，此时临 床表现各异。诸多证据表明，TR 患者有远高于 MR 患者的发病率和死亡率，三尖瓣不该“被遗忘”。 因此，三尖瓣介入拥有巨大的市场空间。为了清晰对比三尖瓣和二尖瓣差异，我们构建解剖结构 和患者特征两大视角，分别从解剖结构的所处位置、结构特征、反流特征、毗邻结构、影像质量， 以及患者特征的发病病因、临床表现、治疗现状、围手术期管理维度，详细阐述三尖瓣和二尖瓣 的特征。

二、三尖瓣介入治疗必要性极强，修复置换的个性化路径选择

我们沿用“三重门”分析框架模型，从外科和介入，介入修复和介入置换，以及介入修复和介入置 换的各自细分路径的对比，全面详细地展示了介入三尖瓣是如何闯出“三重门”。第一重门，外科 手术与介入手术的对比。不同于二尖瓣存在外科瓣环修复的“金标准”，三尖瓣外科手术的极高死 亡率导致干预率极低，指南通常建议左心瓣膜手术的同时干预三尖瓣。2021ESC/EACTS 指南首 次推荐三尖瓣介入治疗，并提出尽早干预三尖瓣的必要性。第二重门，介入修复与介入置换的对 比。首先，我们从患者病因及病程进展视角，阐述了应对不同特征的患者，采取个性化的路径选 择思路。再者，基于现有临床证据，我们从术前、术中以及术后三大视角，详细对比了三尖瓣介 入修复和介入置换的特征。第三重门，介入修复和介入置换的各自路径选择。首先，我们基于技 术路径，将介入修复划分为对合缘修复、瓣环修复，将介入置换划分为原位置换、异位置换。然 后，我们从产品特征、临床证据，以及局限性三个维度，全面列示了介入修复和介入置换各自细 分路径的代表性产品的特征概览。

三、中国创新闪耀全球，各路径竞相发力

2022 年，全球介入三尖瓣器械更新了诸多临床研究进展，为介入三尖瓣治疗提供更多的干预证 据。CE 认证的三款介入修复产品源于二尖瓣的经验，分别是雅培的 TriClip、爱德华的 PASCAL 和 Cardioband。令人欣喜的是，中国原创三尖瓣器械 LuX-Valve(健世科技)和 K-Clip(汇禾医 疗)亮相 PCR London Valves 2022，并且以 LuX-Valve 为代表的三尖瓣置换产品后来居上，中 国速度领跑全球。全球各路径产品竞相发力，2022 年 PCR London Valves、ESC、ACC、Euro PCR 等各大学术会议和 JACC 等期刊报道的临床结果，进一步证明了介入三尖瓣器械干预 TR 的 有效性和安全性。此外，全球三尖瓣多款产品获得重大临床推进。包括 T-TEER 路径的 NeoBlazar (端佑医疗)、DragonFly-T(德晋医疗)、koka clamp(科凯生命)，以及原位置换路径的 EVOQUE (爱德华)、Cardiovalve(Cardiovalve&启明医疗)、MonarQ(沛嘉医疗&inQB8)等产品报道了 临床进展。

四、经验及趋势展望

虽然介入三尖瓣治疗仍面临挑战，但现有证据已经积累了诸多临床经验和值得探讨的维度，期待 未来介入三尖瓣治疗更加规范、成熟发展，造福更多患者。我们将从七个方面详细阐述介入三尖 瓣治疗的经验积累及趋势展望，包括经静脉入路对于 TR 患者的必要性更强、影像学评估及围术 期管理经验、合理干预时机及治疗终点的探讨、临床证据将不断加强、以及介入治疗的格局展望。