药品共线生产质量风险管理指南

本指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改 进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线 生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学 确定残留的可接受限度，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和 交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和 患者用药安全。

本指南为药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、 厂房设施设计、设备制造以及药品监管等相关人员提供技术参考，不具有 强制性。本指南是基于目前的认知与科技水平起草，并不限制采用新技术 与新方法。持有人和药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到药 品生产质量管理规范的相应要求。