2023年临床研究监查员（cra）人才洞察报告

随着中国医药及生物制药的快速发展，加上 NMPA(原 CFDA)对临床试验管理日趋规范及与国际接轨， 临床研究的火热直接造成临床试验相关岗位(如 CRA、PM、CRM、CRC、CMO、DM、PV 等)的人员紧张， CRA 就是其中的典型代表。

CRA 的全称是 Clinical Research Associate，中文为临床研究监查员。根据 2020 版《药物临床试验质 量管理规范》，监查是指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法 律法规要求实施、记录和报告的行动。申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临 床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。

CRA 的日常工作包括：原始数据核查，HIS/LIS 溯源，试验药物管理及试验样本管理的核对，研究者文 件夹的监查，严重不良事件收集与上报，方案违背的收集与上报，研究中心筛选、中心立项、伦理和协 议的沟通、遗传办沟通(如需)，中心启动监查与关闭，协助研究者的其他工作。核对监查工作是 CRA 工作的一大主要内容，比如核对研究者有没有严格按方案进行筛选入组及治疗随访工作等等，监查职责 包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益;核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整;试 验用药品及文件的管理等。监查员经常要到医院监查研究者(医生)的工作，也有一定的时间需要出差。